1 OPPBYGGING

1.1 Styringsgruppe:

NGICG består av en styringsgruppe på 27 personer.

Styringsgruppens medlemmer har en funksjonstid på 4 år.

          1 onkolog fra hvert regionsenter                             = 5
          1 kirurg fra hvert regionsenter                                = 6
             (Helseregion II har repr. fra RH + DNR

          1 kirurg som repr. øvrige sykehus i regionen            = 5
          1 indremedisiner fra hver region                             = 5
          2 patologer                                                            = 2
          1 radiolog                                                            = 1
          1 representant fra Kreftregisteret                            = 1
          1 statistiker                                                           = 1
          1 biokjemiker                                                       = 1

1.2 Arbeidsutvalg:

Den daglige ledelse av NGICG ivaretas av et arbeidsutvalg bestående av 6 personer, hvorav minst 2 kirurger og 2 onkologer. Arbeidsutvalget har en funksjonstid på 2 år.

2 OPPGAVER FOR STYRINGSGRUPPEN

Utbre kunnskaper om og interesse for gastrointestinal cancer
Ansvarlig for utarbeidelse og ajourføring av handlingsprogrammer for gastrointestinal cancer (anbefale retningslinjer for utredning, behandling og kontroll).
Fastsette prinsipper for nye studier.
Nedsette prosjektgrupper av personer i eller utenfor styringsgruppen etter forslag fra arbeidsutvalget.
Utarbeide retningslinjer for publisering av NGICG-studier.
Utarbeide retningslinjer for NGICGs økonomi inklusive forhold til Den Norske Kreftforening, den farmasøytiske industri, forsknignsstiftelsene, fonds etc.
Ta beslutninger i større administrative og økonomiske avgjørelser.
Ansvarlig for NGICG-arbeidet i de ulike helseregioner og for informasjon i ulike spesialforeninger.
Ansvarlig for arrangementet av nasjonale fagmøter minimum en gang årlig.
Møte ved behov og minst 2 ganger per år.
Velge arbeidsutvalg og leder blant styringsgruppens medlemmer.

3 OPPGAVER FOR ARBEIDSUTVALGET

Ivareta den fortløpende drift av NGICG
Være sekretariat for henvendelser til/fra NGICG
Foreslå, kanalisere og konkretisere saker for behandling i styringsgruppen
Fordele arbeidsoppgaver innen det faglige miljø
Fordele arbeidsoppgaver innen styringsgruppen
Ivareta kontakten med tilsvarende forskningsgrupper, farmasøytisk industri, forskningsstifelser etc

4 PROTOKOLLANSVAR FOR STUDIER

4.1      Protokollansvarlig prosjektgruppe med leder – i eller utenfor styringsgruppen – skal godkjennes av
          styringsgruppen etter forslag fra arbeidsutvalget. Lederen vil på vegne av prosjektgruppen være ansvarlig
          overfor styringsgruppen

4.2 Det senter som skal lede studien skal godkjennes av styringsgruppen

4.3 Den protokollansvarlige har ansvar for

endelig utforming av protokoll med formalia (Etisk komitè, SLK, etc)
datainnsamling
rapportering til deltakerne
rapportering til styringsgruppen
bearbeidelse av data
publikasjon etter NGICGs retningslinjer

5 PUBLISERING

Alle publikasjoner utgående fra gruppen skal publiseres i gruppens navn (NGICG). I tillegg har man anledning til å føre opp med navn de personer som har gjort en vesentlig innsats i samband med studien med prosjekt- leder/hovedkoordinator som førsteforfatter. I praksis vil da forfatterne kunne angis slik: ”A, B, C and D for NGICG”. I prinsippet skal Vancouver- reglene følges. Videre skal alle sykehus som har inkludert pasienter i en studie føres opp på en liste med en representant for hvert enkelt sykehus.

Detaljene omkring forfattere må avtales for hver enkelt studie og forfatterlisten må godkjennes av NGICGs arbeidsutvalg. Arbeidsutvalget har mandat til å løse eventuelle tvister om forfattere og forfatter- rekkefølge. Publikasjonstidspunkt skal avtales for hver enkelt studie. Det er ikke anledning til å publisere delarbeider som berører prosjektets hovedmålsetning før denne er besvart. De enkelte sykehus står imidlertid fritt til å publisere delarbeider som ikke berører hovedmålsetningen. Slike arbeider bør imidlertid sendes arbeidsutvalget for godkjenning. Når det gjelder abstracts, kan studiekoordinator stå som eneforfatter ved siden av NGICGs navn under forutsetning av at de øvrige i prosjekt-/koordinatorgruppen informeres

6 MØTEVIRKSOMHET

6.1 Nasjonalt møte

Det arrangeres minimum ett årlig åpent faglig møte. Møtet annonseresi Tidsskift for Den Norske Lægeforening og er åpent for alle med interesse for gastrointestinal cancer.

6.2 Regionale møter

Styringsgruppens regionale representanter har ansvar for informasjon om gruppens virksomhet i sin egen region, eventuelt gjennom egne møter.

7 ØKONOMI

NGICG baserer seg primært på økonomisk støtte fra Den Norske Kreftforening, dernest fra den farmasøytiske industri som er involvert i behandlingen av GI-cancer. Kreftforeningens bidrag regnskapsføres av DNK og utbetalinger skjer etter attestasjon fra NGICGs leder samt en annen i arbeidsutvalget. Andre bidrag settes inn på NGICGs konto som administreres av arbeidsutvalget etter nærmere retningslinjer vedtatt av styringsgruppen. Denne konto kan belastes etter attestasjon fra leder samt et annet medlem av arbeidsutvalget. Revisor oppnevnes innen styringsgruppen. Støtte fra industrien kan mottas direkte av NGICG hvis denne ikke knyttes til bestemte gjenytelser, må en kontrakt forhandles og settes opp av èn av forsknignsstsiftelsene på vegne av alle. Denne kontrakt må sikre et visst overskudd til NGICG. Nærmere retningslinjer for disse forhold er angitt i appendix 1.

NGICG Appendix 1

RETNINGSLINJER FOR KONTAKT MELLOM NGICG OG DEN FARMASØYTISKE INDUSTRI

1 Bidragsforskning

Ved forskningsinitierte studier kan det søkes om støtte fra for eksempel farmasøytisk industri. Dette vil være naturlig når cytostatika eller andre medikamenter anvendes i studiet. Prosjektgruppen henvender seg da til èn eller flere aktuelle industripartnere og ber om støtte til studiet av ulik art, enten generell økonomisk støtte til studiets drift eller til nærmere bestemte formål. Hvis det ikke knyttes bestemte betingelser til denne støtte er således heller ikke nødvendig å involvere forskningsstiftelsene. Hvis imidlertid industrien blir en reell partner i studiet og knytter sin støtte til gjenytelser, som f.eks tilgang til data eller til manuskript før publikasjon, må det utformes en kontrakt, og i så fall må èn forskningsstiftelse involveres. Bidrag til industrien settes inn på NGICGs konto som forvaltes etter NGICGs retningslinjer.

2 Oppdragsforskning

Ved oppdragsforskning vil prosjektene være generert utenfor NGICG, f.eks den farmasøytiske industri. Initiativet er vanligvis tatt av et firma, som har utformet protokoll alene eller i samråd med en faginstans, og man henvender seg til NGICG for å få gjennomført studiet. En nasjonal forskningsgruppe som NGICG vil være en naturlig samarbeidsgruppe for industrien når man ønsker å gjennomføre prosjekter innenfor GI-cancer. Selvsagt har den farmasøytiske industri sine klare mål om økonomisk gevinst hvor markedsføringsaspektet er vesentlig. NGICG vil imidlertid kunne gjennomføre firmainitierte studier så sant disse faller innenfor NGICGs målsetning om gjennomføring av god og original forskning.

I oppdragsforskning må det settes opp en kontrakt mellom industripartner og NGICG og denne må forhandles av en av forskningsstiftelsene. I slike kontrakter ligger det forpliktelser på begge sider. NGICG vil bidra til å gjennomføre studiet av et visst antall pasienter innenfor et visst tidsrom, og forplikter seg til god datakvalitet og adekvat databearbeiding. På den annen side forplikter den farmasøytiske industri seg til leveranse av medikamenter og ytelse av de nødvendige driftsmidler for å få studien gjennomført. Disse inkluderer vanligvis studiets totale kostnader inklusive aktuelle undersøkelser ogt behandling, personalkostnader, liggedøgn etc. (selvkost). I tillegg skal stiftelsen ha en viss prosentdel av kostnadene og de deltakende sykehus skal også ha en viss ”overhead”. Det må beregnes et ”overhead” som går inn på NGICGs konto til sikring av NGICGs drift, inklusive forskerinitierte studier hvor det økonomiske tilskudd fra industrien ofte er minimalt.